Antes de que un medicamento pueda ser aprobado por la FDA, debe someterse a pruebas exhaustivas a través de ensayos clínicos: estudios médicos que tratan a participantes humanos voluntarios con un medicamento nuevo o experimental para evaluar sus efectos. Estos estudios generalmente son realizados por hospitales o universidades, pero también pueden llevarse a cabo en consultorios médicos privados o en clínicas comunitarias.[1] Antes de que las personas puedan convertirse en sujetos de prueba, deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Las regulaciones de la FDA establecen los requisitos básicos para los documentos que deben ser presentados y firmados por los participantes; sin embargo, el consentimiento informado es un proceso continuo, no solo un conjunto de formularios.[2][3]

Parte uno de tres:
Explicando el juicio

  1. 1 Proporcione una descripción general del procedimiento y el propósito de la prueba. Los participantes deben tener una idea general de la investigación que se lleva a cabo y de lo que implica.[4]
    • Si es un investigador, debe incluir información como el propósito de la investigación, cuánto tiempo se espera que dure el ensayo y una descripción de los procedimientos que estarán involucrados.[5]
    • En general, el participante debe tener una buena comprensión del programa de tratamiento, incluso cuándo tendrá citas con el médico, qué sucederá durante esas citas y cuánto durarán. Debe incluir las ubicaciones donde se realizarán los procedimientos o el tratamiento.[6]
    • Cuando describa los procedimientos, tenga cuidado de identificar cuáles son rutinarios y cuáles experimentales.[7]
    • Generalmente, cualquier término científico o técnico debe ser explicado o reemplazado por palabras comunes. Use un lenguaje que el participante promedio pueda entender. Si sus participantes son niños, el estudio y sus riesgos y beneficios se deben explicar de una manera que los niños puedan entender.[8][9]
    • Los participantes deben comprender que su participación es voluntaria y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin consecuencias ni sanciones.[10]
    • Explique la razón por la cual los participantes son elegidos para participar en términos simples y directos que puedan ser fácilmente entendidos.[11]
  2. 2 Describe los probables beneficios de la participación. Para esta parte del proceso de consentimiento informado, debe informar al participante por qué desea participar y qué posibles resultados se pueden lograr.
    • Los beneficios incluyen no solo los que el participante puede esperar razonablemente, sino también los beneficios generales para la sociedad o para el conocimiento o la comprensión médica.[12]
    • Debe tener cuidado de no sobreestimar o sobreestimar los beneficios. Para algunos estudios, el participante individual puede no notar ningún beneficio personal, y si este es el caso, el participante debe ser informado de esto por adelantado.[13]
    • Primero explique los beneficios directos e individuales, y luego entre en beneficios generales, como los de la medicina o la sociedad en general, como resultado de los hallazgos del estudio.[14]
  3. 3 Describa todos los posibles riesgos asociados con la participación. Todos los riesgos de participación deben incluirse junto con la probabilidad de que esos riesgos puedan ocurrir.
    • Debe señalar los riesgos particulares inherentes a los procedimientos o tratamientos experimentales que están completamente relacionados con la investigación, así como otros riesgos generales relacionados con el estudio en su conjunto.[15]
    • Se debe prestar especial atención a cualquier prueba o procedimiento que conlleve el riesgo de que el participante fallezca o quede discapacitado permanentemente.[16]
    • Su explicación de los riesgos debe ser objetiva y razonable, sin minimizar o descartar posibles problemas o efectos secundarios.[17]
    • Los riesgos de cada procedimiento, si hay más de uno, se deben enumerar por separado. Dentro de cada procedimiento, los riesgos deben organizarse de acuerdo con su gravedad y la probabilidad de que sucedan. La probabilidad de riesgos puede describirse usando palabras como "ocasional" o "frecuente", pero estas palabras deben definirse usando porcentajes al menos una vez. Por ejemplo, puede definir el riesgo "ocasional" como uno que le ocurrirá a entre 1 y 10 por ciento de los participantes.[18]
  4. 4 Explique los costos y la compensación asociados con la prueba. Los participantes deben comprender la compensación que recibirán, si corresponde, por la participación, así como los tratamientos incluidos en el estudio y que siguen siendo su responsabilidad.
    • Si los participantes reciben una compensación por su participación, cualquier discusión sobre esto debe ser separada y aparte de la discusión de cualquier beneficio médico potencial.[19]
    • Si el estudio implica más que un riesgo mínimo de daño para el participante, debe incluir información sobre cualquier tratamiento adicional o compensación que pueda proporcionarse si el participante resulta perjudicado como resultado de la prueba.[20]
    • El participante también debe ser informado de cualquier posible tratamiento alternativo que pueda ser apropiado o ventajoso para su condición.[21]
    • Si el estudio no incluye ninguna compensación, esto debe establecerse claramente. Del mismo modo, si los participantes no incurrirán en ningún costo adicional por el tratamiento como resultado de la participación en el estudio, esto también debe establecerse claramente.[22]
  5. 5 Discuta las políticas de privacidad y confidencialidad. Para cumplir con el estándar de consentimiento informado, cada participante debe saber quién tendrá acceso a su información médica personal y cómo se utilizará.
    • Muchos ensayos clínicos también pueden requerir que los participantes firmen una Autorización HIPAA para investigación.[23] Este documento, a diferencia del documento de consentimiento informado del participante, indica que el participante autoriza a los investigadores a utilizar su información de salud para los fines del estudio.[24]
    • Si la información de identificación sobre los participantes se conservará en el registro del ensayo clínico y se abrirá para su inspección por parte de la FDA, esto también debe divulgarse a los participantes.[25]

Parte dos de tres:
Evaluar la comprensión del participante

  1. 1 Permita suficiente tiempo para revisar la información presentada. Algunos participantes pueden necesitar solo unas pocas horas para revisar los materiales escritos, mientras que otros necesitan varios días.
    • Dado que la información puede ser complicada o potencialmente angustiante para el participante, asegúrese de que cada persona tenga todo el tiempo que necesite para absorber y apreciar completamente los materiales presentados.[26]
    • Además, es posible que los participantes potenciales deseen debatir el estudio y su participación con amigos y familiares, u obtener opiniones de médicos u otros profesionales médicos que no participen en el estudio.[27]
    • Después de que haya transcurrido el tiempo suficiente, se le debe permitir al participante reunirse con un investigador y hacer preguntas sobre el estudio.[28]
    • Si el participante no lee o entiende bien el inglés, se le debe proporcionar una traducción aprobada de los formularios de consentimiento en su idioma nativo.[29][30]
  2. 2 Aliente al participante a hacer preguntas. Hacer preguntas permite al participante obtener una mejor comprensión del estudio desde su propia perspectiva.
    • Aunque los documentos de consentimiento contienen toda la información que se debe divulgar sobre el estudio, no deben servir como un sustituto de la discusión.[31]
    • Todos los detalles en los documentos de consentimiento informado deben servir como punto de partida para la discusión con el participante, y debe suponer que el participante tendrá preguntas sobre la investigación y sobre su participación después de revisar estos materiales.[32]
    • Los participantes potenciales pueden hacer preguntas sobre cómo se realizará el estudio, si los investigadores sabrán qué tratamiento recibe cada participante o qué tratamientos posibles pueden recibir durante el ensayo. Además, los participantes tal vez quieran saber si pueden continuar recibiendo el tratamiento después de que finalice la prueba si se benefician o si su condición mejora como resultado.[33]
    • Los participantes también pueden tener preguntas, como si tendrán que ser hospitalizados, cuántas visitas al médico tendrán y qué frecuencia serán esas visitas, o si se les reembolsará cualquier otro gasto, como viajes o alojamiento, en el que puedan incurrir. como resultado de la participación.[34]
  3. 3 Pregunte a los participantes preguntas abiertas. Las preguntas abiertas lo ayudan a medir la comprensión del participante y resaltar las áreas en las que podría haber confusión.
    • Hacer preguntas puede seguir debatiendo sobre el estudio, así como provocar preguntas adicionales del participante en las que quizás no haya pensado antes.[35]
    • Las preguntas abiertas alientan a los participantes a demostrar su conocimiento de lo que les han dicho sobre el ensayo. Por ejemplo, puede pedirle al participante que explique con sus propias palabras lo que los investigadores le piden que haga, o cuál es el propósito del estudio.[36]
    • Evite las preguntas que pueden responderse con un "sí" o un "no", ya que no sirven para una mayor discusión o para darle una comprensión verdadera de qué tan informado está el participante.[37]
  4. 4 Proporcione información de contacto para asistentes o defensores. En algunos casos, es posible que tenga enfermeras designadas o defensores de pacientes que estén allí para ayudar a los participantes y responder a cualquier pregunta que puedan tener sobre el estudio.
    • Incluso si no hay una persona designada específicamente, los participantes deben tener el nombre y la información de contacto de alguien a quien puedan acudir con cualquier pregunta o inquietud sobre la investigación o sus derechos como paciente.[38]
    • Se puede asignar un defensor especial a un participante si él o ella es miembro de una población especialmente vulnerable. Estos defensores son más que simples testigos, pero están a cargo de proteger activamente los derechos del participante.[39]
    • Al menos un investigador a cargo del estudio debe ser incluido, si es posible, así como otros investigadores que puedan estar disponibles para responder cualquier pregunta que el participante pueda tener sobre el estudio a medida que progresa.[40]

Parte tres de tres:
Obtención de firmas requeridas

  1. 1 Haga que el participante firme los formularios iniciales para ingresar al estudio. Para la mayoría de los ensayos clínicos, la FDA exige un documento de consentimiento firmado para cada participante en el estudio.[41]
    • Los documentos de consentimiento informado deben incluir información específica establecida en las regulaciones de la FDA para cumplir con los requisitos de la FDA. Algunas de estas declaraciones requeridas pueden copiarse textualmente de las regulaciones, mientras que otras deben adaptarse para adaptarse a cada ensayo clínico.[42]
    • El formulario que el participante firma no puede incluir ninguna renuncia a sus derechos legales, ni exime al investigador o institución de investigación de responsabilidad por negligencia.[43]
    • Después de que el participante haya firmado el documento, se le debe entregar una copia para referencia posterior.[44]
  2. 2 Obtenga firmas de los investigadores apropiados. Por lo general, el investigador que pasó por el proceso de consentimiento informado con el participante debe firmar el formulario de consentimiento informado el mismo día en que lo haga el participante.
    • Si bien puede ser apropiado que el investigador firme el formulario después de que el participante lo haya hecho, el investigador nunca debe firmar el formulario antes que el participante.[45]
  3. 3 Obtenga una firma de un testigo imparcial. En algunas situaciones o con algunos participantes, la FDA puede requerir la firma de un testigo además de la del participante.
    • Se puede requerir un testigo en situaciones en las que el participante no habla bien o no entiende bien el inglés, o si el participante no puede leer o escribir. También se requiere un testigo si el participante no puede hablar o si él o ella es ciego. En estos casos, el participante debe poder indicar su consentimiento de otra manera, por ejemplo, pestañeando o asintiendo.[46]
    • Si el participante no puede dar su consentimiento informado, igual debe explicarles todo y obtener su consentimiento, y luego obtener el consentimiento de una persona autorizada para dar su consentimiento médico.Por ejemplo, si el participante es un niño, debe obtener el asentimiento del niño y el consentimiento informado de su padre o tutor.[47]
  4. 4 Actualice la información según sea necesario y mantenga el consentimiento continuo. Si se descubren nuevos riesgos u otra información a medida que avanza el ensayo, debe obtener el consentimiento continuo de cada participante para permanecer en el juicio.[48]
    • Incluso si el participante es incapaz de dar su consentimiento informado, debe actualizarse continuamente si se encuentran nuevos riesgos o beneficios, y sus preferencias y mejores intereses deben ser considerados en todo momento.[49]
    • Cualquier información nueva que pueda afectar la disposición del participante a participar en el estudio en curso se debe incluir en un formulario de consentimiento revisado.[50]